Penderfyniad rheoleiddio 094: Dadnatureiddio cyffuriau rheoledig mewn man heblaw'r safle cynhyrchu

Mae'r penderfyniad rheoleiddiol hwn yn ddilys tan 1 Mehefin 2025, a bydd wedi cael ei adolygu erbyn hynny. Dylech wirio gyda ni bryd hynny i sicrhau bod y penderfyniad rheoleiddiol yn dal i fod yn ddilys.

Gall CNC dynnu’r penderfyniad rheoleiddiol hwn yn ôl neu ei ddiwygio cyn y dyddiad adolygu os ydym o’r farn bod hynny’n angenrheidiol. Mae hyn yn cynnwys pan nad yw'r gweithgareddau y mae'r penderfyniad rheoleiddiol hwn yn ymwneud â hwy wedi newid.

Penderfyniad rheoleiddiol

Mae'r penderfyniad rheoleiddiol hwn yn gymwys os ydych yn dadnatureiddio cyffuriau rheoledig mewn man heblaw'r safle cynhyrchu.

Mae dadnatureiddio cyffuriau rheoledig fel arfer yn golygu cymysgu'r meddyginiaethau gyda matrics rhwymo yn ffisegol fel na fo modd adfer y deunydd yn ffisegol yn y gadwyn wastraff. Mae'r deunydd canlyniadol yn cael ei ddosbarthu, ei ddisgrifio a'i waredu fel meddyginiaeth wastraff.

Gall llawer o wahanol bobl gyflawni’r broses o ddadnatureiddio, ac mewn llawer o leoliadau gwahanol, er enghraifft:

• fferyllwyr mewn fferyllfeydd neu ysbytai cofrestredig, a phractisau meddygol, yn dadnatureiddio eu stociau hwy eu hunain o gyffuriau rheoledig ar y safle
• fferyllwyr a phractisau meddygol yn dadnatureiddio cyffuriau rheoledig a ddychwelyd o gartrefi cleifion a gwasanaethau gofal cymunedol
• gweithwyr gofal iechyd yn dadnatureiddio cyffuriau rheoledig yng nghartrefi cleifion cyn iddynt adael y safle, am resymau diogelwch
• practisau meddygol neu fferyllfeydd yn casglu cyffuriau rheoledig at ei gilydd mewn man canolog ar gyfer eu dadnatureiddio gyda pherson awdurdodedig yn dyst i hynny ddigwydd
• yr heddlu neu gyrff rheoleiddio eraill

Mae cryn dipyn o ddeddfwriaeth yn ymwneud â chyflenwi, storio, cludo a defnyddio cyffuriau rheoledig. Mewn llawer o achosion rhaid i’r dadnatureiddio fod wedi’i dystio gan ‘berson awdurdodedig’. Mae’n ofynnol i nifer o sefydliadau, gan gynnwys Byrddau Iechyd ac Ymddiriedolaethau’r GIG, gael ‘swyddog atebol’ sydd â chyfrifoldeb cyffredinol am reoli cyffuriau rheoledig.

Mae Rheoliadau Trwyddedu Amgylcheddol (Cymru a Lloegr) 2016 yn darparu esemptiad (T28) ar gyfer dadnatureiddio cyffuriau rheoledig ar y safle cynhyrchu. Fodd bynnag, ni ddarperir unrhyw esemptiad ar gyfer dadnatureiddio cyffuriau rheoledig mewn man heblaw man cynhyrchu. Mae hyn yn golygu nad oes esemptiad ar gyfer dadnatureiddio cyffuriau rheoledig gwastraff a ddychwelir gan gleifion neu weithwyr gofal iechyd nac ar gyfer cyffuriau a gesglir at ei gilydd mewn man casglu neu sesiwn ddadnatureiddio.

Os na fedrwch gydymffurfio â'r amodau yn y penderfyniad rheoleiddiol hwn mae angen i chi wneud cais am drwydded amgylcheddol.

Yr amodau y mae’n rhaid i chi gydymffurfio â nhw

Ni fyddwn yn mynd ar drywydd cais am drwydded amgylcheddol ar gyfer y gweithgaredd:

• pan fo'r dull dadnatureiddio a ddefnyddir yn gyson â'r canllawiau a ddarperir gan Cymdeithas Fferyllol Frenhinol Prydain Fawr
• pan fo ‘unigolyn awdurdodedig’ yn dyst i’r gweithgaredd pan fo angen
• pan fo’r trefniadau ar gyfer storio cyffuriau rheoledig cyn dadnatureiddio yn bodloni amodau esemptiad y fframwaith deunydd nad yw’n wastraff ar gyfer storio gwastraff dros dro mewn man a reolir gan y cynhyrchydd neu ar gyfer storio dros dro mewn man casglu. Mae storio gwastraff mewn man diogel, na all y cyhoedd gael mynediad iddo ac na all y gwastraff ddianc ohono, yn ofynnol yn y ddau achos. Ystyrir bod didoli a dadbacio cyffuriau rheoledig, er enghraifft er mwyn ailgylchu pecynwaith cardbord, yn driniaeth ategol o dan yr esemptiadau storio hyn.
• Pan fo dadnatureiddio, storio, trosglwyddo a chludo’r cyffuriau rheoledig gwastraff yn cydymffurfio â gofynion y ddeddfwriaeth berthnasol:
  • Deddf Camddefnyddio Cyffuriau 1971 a’i rheoliadau cysylltiedig, a’r mesurau statudol ychwanegol a osodir yn Neddf Iechyd 2006 a’i rheoliadau cysylltiedig
  • y Rheoliadau Gwastraff Peryglus a gofynion y ddyletswydd gofal, gan nodi'n benodol y gofynion ar gyfer cofrestru mangre, nodiadau cludo, cofrestrau, a ffurflenni derbynnydd.
    
    

Gorfodi

Nid yw'r penderfyniad rheoleiddiol hwn yn newid y gofyniad cyfreithiol i chi gael trwydded amgylcheddol ar gyfer gweithrediad gwastraff pan ydych yn dadnatureiddio cyffuriau rheoledig mewn man heblaw'r safle cynhyrchu.

Fodd bynnag, ni fydd CNC fel arfer yn cymryd camau gorfodi os nad ydych yn cydymffurfio â’r angen i gael trwydded amgylcheddol os ydych yn bodloni’r gofynion yn y penderfyniad rheoleiddiol hwn.

Yn ogystal, ni chaiff eich gweithgaredd achosi (na bod yn debygol o achosi) llygredd i'r amgylchedd na niwed i iechyd pobl, ac ni chaniateir iddo:

• beri risg i ddŵr, aer, pridd, planhigion nac anifeiliaid
• peri niwsans drwy sŵn neu arogleuon
• cael effaith andwyol ar gefn gwlad neu leoedd o ddiddordeb arbennig